La Agencia de Alimentos y Medicamentos de EE.UU (FDA, en inglés) confirmó este martes la seguridad y eficacia de la vacuna Covid-19 de Pfizer y BioNTech en un primer análisis previo a su autorización, con lo que podría comenzarse la vacunación en el país los próximos días.
De acuerdo acuerdo a la informado por la Agencia EFE, en su análisis la FDA señaló que la vacuna, la primera considerada para distribución en EEUU, cumplía «con los criterios de éxito prescritos» en un estudio clínico.
Los expertos de la agencia de medicamentos de Estados Unidos (FDA) consideraron en un informe publicado que la vacuna contra el coronavirus de los laboratorios Pfizer y BioNTech no presenta riesgos de seguridad que impidan su autorización.
Los datos de seguridad obtenidos del ensayo clínico de la vacuna con 38.000 participantes «sugieren un perfil de seguridad favorable, sin identificación de problemas de seguridad específicos que impidan» la autorización, escribieron los expertos de la FDA, informó la agencia de noticias AFP.
La FDA publicó su análisis en su página el mismo día en que Reino Unido comenzó a aplicar la vacuna a su población, tras aprobarla una semana atrás. El jueves, la FDA convocará lo que es esencialmente un tribunal científico que debatirá la fortaleza de los datos que respaldan las vacunas en un evento transmitido en vivo.
Un panel de científicos independientes seleccionará la revisión de primera pasada de la FDA antes de recomendar si la vacuna parece ser lo suficientemente segura y efectiva para millones de estadounidenses. Se espera que la FDA, que típicamente sigue el consejo del comité, emita una decisión en los días siguientes a la revisión.
Los resultados de los ensayos clínicos de fase 3 de esta vacuna arrojaron una tasa de eficacia del 95% en participantes sin infección previa por SARS-CoV-2 y en participantes con y sin infección previa por SARS-CoV-2 medido a partir de 7 días después de la segunda dosis.
La vacuna de Pfizer y BioNTech utiliza una tecnología innovadora denominada ARN mensajero.
Este tipo de vacunas usan directamente el código genético de una proteína viral (en este caso se utiliza la proteína espiga). Al ingresar al organismo, las células «producen» esta proteína y, al reconocerla, se activa el sistema inmunológico.
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